用於生命科學、醫療和分析設備應用的高性能塑膠
高性能熱塑性材料為生命科學、醫療和分析實驗室設備等不同領域的元件和設備帶來了許多好處。 不同類別的熱塑性塑膠服務於這些廣泛不同的應用。 一類材料包括塑膠，這些塑膠為包含在設備或裝置中且沒有直接與人體接觸的元件提供特定功能品質。 Drake Plastics為這些用途提供了令人印象深刻的超高性能熱塑性塑料產品群組。 它們包括幾種牌號的威格斯 ® PEEK （聚醚醚酮）、索爾維的 KetaSpire®PEEK、Torlon® PAI（聚醯胺醯亞胺）、AvaSpire® PAEK（聚芳醚酮）和Ryton® PPS（聚苯硫醚），以及Sabic的Ultem™ PEI（聚醚醯亞胺）。 這些材料具有在極端溫度下的高強度、在動態負載下的長期耐磨性（在許多情況下無需外部潤滑）、承受腐蝕性化學品的能力以及出色的電氣性能的各種組合。 威格斯 PEEK 和 KetaSpire PEEKAvaSpire PAEK和Ultem PEI也表現出對長時間暴露於蒸汽和熱水的顯著抵抗力。
另一組用於醫療和生命科學應用的熱塑性塑膠屬於生物相容性材料一詞。 它們滿足與人體直接接觸的植入式和非植入式設備和元件的嚴格要求。 這些材料必須遵守嚴格的合規措施和認證，以實現其預期用途。 因此，Drake將生物相容性和人體植入材料的活動限制在專門的運營中，包括Solvay的Zeniva PEEK 和其他材料，該運營部門擁有為這些專業熱塑性塑膠量身定製的行業經驗、知識、質量體系和程式。
非接觸式應用中的標準高性能熱塑性塑膠
Drake Plastics的標準高性能聚合物材料的功能優勢包括對各種化學品的抵抗力，即使在極端溫度下也具有高強度和韌性，以及電氣和熱絕緣和隔離性能。 這些熱塑性塑膠還對承重部件和運動部件（如齒輪、滾子、軸承和襯套）表現出優異的耐磨性。 它們在許多醫療和分析設備應用中內部使用，在這些應用中，它們不會暴露於身體接觸。 例如，Drake Plastics 加工其 Torlon 4203 PAI （聚醯胺醯亞胺） 無縫管®被製成高度耐磨的滾筒，可在蠕動泵中提供長壽命。 Torlon 4275 PAI 還具有長期耐磨性、高強度以及在假肢中使用的內部襯套在溫度波動下保持精確尺寸的能力。
PEEK因其在大量化學品中的強度、耐磨性和惰性而得到認可，還可用於醫療、分析和生命科學設備中的許多功能應用。 Drake Plastics提供各種等級的Victrex® PEEK 和Solvay的 KetaSpire® PEEK ，作為擠出、可加工的形狀以及用於這些用途的機加工和注塑部件。 由 Drake 的 450FC30 PEEK 桿製成的精密加工軸承結合了高剛性和免潤滑耐磨性，可在為微手術器械提供動力的高速電動機中實現長期可靠性。 該應用還有助於突出許多 Drake 高性能熱塑性塑膠的典型電氣性能，這是它們在電氣絕緣和熱隔離很重要的應用中使用的優勢。
Drake將Solvay的高溫 KetaSpire KT820 NT PEEK 擠壓成棒材，然後加工精密公差墊片，這些墊片可以隔離和密封手術器械內的電動機中的電氣元件。
高溫KetaSpire PEEK將這種高性能聚合物系列固有的耐磨性、化學惰性和高強度擴展到需要提高熱性能的應用，這些性能超出了KetaSpire KT-820和Victrex 450G等標準PEEK牌號的處理能力。 Drake Plastics提供高溫 PEEK 作為庫存形狀以及精密加工和注塑成型的元件。 與標準 PEEK 配方相比，它還具有更高的強度。
由於 Torlon PAI、 PEEKHigh Temp PEEK、Ultem PEI、Ryton R-4 PPS 和 AvaSpire PAEK 在溫度變化下具有出色的耐化學性和尺寸穩定性，因此也被指定用於生命科學領域中使用的分析設備中的內部元件。 Drake Plastics提供其一系列材料，如庫存形狀和 精密CNC加工 和 注塑成型零件 ，以有效和高效地滿足這些應用的各種性能要求。
Drake Plastics是公認的超高性能聚合物專家。 我們數十年的協作經驗已幫助工程師開發材料選擇和零件生產解決方案，以應對諸如此類的眾多飛機應用挑戰。
典型應用：用於非身體接觸部件的高性能熱塑性塑膠
- 蠕動泵中的滾筒 採用高強度 Torlon 4203 PAI 來延長耐磨性和延長使用壽命。
- 顯微外科器械電機中使用的軸承 由 Drake 的 30% 碳纖維增強 PEEK 450FC30 桿 加工而成，可在這些高速工具中免潤滑運行。
- 用於HPLC（高壓液相色譜）設備的轉子和定子採用碳纖維PEEK注塑成型，具有化學惰性和強度。
- 手術工具電機中的電動墊片 由 Drake 的 Victrex KT820 NT PEEK 棒加工而成。 它們為內部元件提供絕緣和密封性能。
- 由 Drake 的 Torlon 4301 PAI 無縫管®製成的假肢裝置襯套為內部元件在動態負載下提供精確的公差和耐磨性。 與實心棒相比，無縫管還可以減少加工時間和材料損失。
- 高速牙科鑽頭電機中使用的軸承保持架 依靠 Torlon 4301 PAI 和 Torlon 4275 PAI 進行長期服務。
- 用於藥瓶灌裝的真空阻隔閥杆利用了PEEK的化學惰性、耐蒸汽和熱水性以及處理可攝入物的法規遵從性。
- 包括配件、閥門、歧管、密封件和套圈在內的分析設備元件由 PEEKRyton PPS 和 AvaSpire PAEK 製成，具有高強度和化學惰性。
- 高速機器人手術工具襯套 由 30% 碳纖維增強 PEEK 450FC30 精密加工而成，具有長期可靠性能所必需的強度和耐磨性。
用於醫療器械的生物相容性塑膠
用於與人體內部組織和液體接觸的醫療器械的生物相容性熱塑性塑料根據單次、多次或重複接觸時間的累積總和，屬於 FDA 監管分類：
- 有限曝光： 與內部組織和液體接觸有限或短期接觸的器械材料意味著其暴露時間限制為24小時或更短。這些應用中使用的塑膠在業內通常被稱為「醫用級塑膠」。。
- 長時間暴露： 該名稱定義了可與內部組織和液體接觸長達 30 天的器械塑膠。
- 長期或永久暴露： 被定義為長期或永久暴露的生物相容性的設備和塑膠意味著它們可以與身體組織和液體接觸超過 30 天。
滿足后兩類設備要求的塑膠通常被視為植入式材料，其生物相容性水準由接觸時間決定。
Drake Plastics 經常擠出、加工成精密零件或注塑模具的一些聚合物系列是滿足所有三個監管類別的生物相容性要求的等級。DRAKE 通常通過與位於德克薩斯州賽普拉斯的 Drake 工廠相鄰的一家專門的醫用塑膠製造公司合作來支持客戶對這些特種聚合物的要求。該工廠擠壓可加工的形狀，並使用這些生物相容性材料生產精密加工零件和注塑成型部件。它是一家 ISO 13485 註冊公司，可以根據需要支援網站註冊。應用和工藝工程團隊還提供他們在醫療器械和材料監管要求方面的專業知識，以促進產品開發專案。
醫用級塑膠
醫用聚合物的產品系列使器械製造商能夠指定具有最適合每個器械要求的物理特性、耐滅菌性、成本和生產選項的生物相容性材料。
在用於有限或短期暴露應用（長達 24 小時）的醫用塑膠中，值得注意的是 KetaSpire 和 PEEKAvaSpire PAEK、Radel PPSU、Udel 聚硯、Ixef PARA 和 Ultem PEI 等牌號。所有產品均符合行業監管標準和品質管理協議，並且大多數（如果包括 Ixef）可用作精密加工零件的擠出形狀或注塑成型元件。
PEEK 將韌性、剛性、對各種化學品的惰性以及對多次滅菌迴圈的耐受性完美結合。憑藉 289°F （143°C） 的 Tg （玻璃化轉變溫度）和 306°F （152°C） 的熱變形溫度，它在極端溫度下保持其剛度。 PEEK 還可以在較寬的溫度變化下保持精確的尺寸。
Syensqo（前身為索爾維）的 KetaSpire PEEK、Victrex PEEK 和 贏創的 VESTAKEEP PEEK 是該樹脂的著名商品，這三者均服務於全球醫療器械行業的短期應用。不透明聚合物可從樹脂製造商處獲得自然灰白色和定製顏色。
Radel PPSU（聚苯硫醚）
Syensqo 的 Radel PPSU 因其在常見滅菌方法中經過數百次迴圈后的性能保持性而廣受認可。這使其成為可重複使用設備的領先材料，其中使用壽命長意味著成本效益。它還具有高抗衝擊性和機械強度，並且對醫療設施中使用的許多化學品和清潔劑呈惰性。
生物相容性等級的PPSU具有共同的物理特性，主要區別在於它們的熔融加工特性。Radel 5500 通常被擠出加工成可加工的形狀，而 Radel 5100 和 Radel 5800 是注塑等級。Radel 5000 的熔融特性使其適用於擠出和注塑成型。全天然 Radel PPSU 樹脂具有透明的琥珀色。半透明的醫療保健顏色也很容易獲得。
兩種生物相容性 Ultem PEI 牌號已用於醫療器械。Ultem 胡-1000 的性能與標準 Ultem 1000 相當，該材料可用於暴露於內部身體接觸長達 24 小時的應用。Ultem 胡-1004 是一種具有更高抗衝擊性的專有混合物。它還被批准長達 29 天的聯繫。兩種產品均可承受反覆的蒸汽高壓釜迴圈，具有出色的耐化學性，並在高達 340°F （170°C） 的溫度下保持高剛性。
這些樹脂由全球樹脂供應商 Sabic 提供，有透明的深琥珀色、黑色和其他定製不透明顏色。
PSU（聚硯）
聚硯在高性能醫用塑膠中的一個獨特優勢是其薄橫截面的透明度。在薄壁注塑成型應用中，該材料幾乎是透明的，這是其用於需要監測和確認元件物理位置或流體流動等設備的設備的關鍵因素。聚硯還提供定製色調和不透明醫療保健顏色。
聚硯作為 Syensqo 的 Udel 1700 廣泛使用，可承受大多數醫療保健化學品和清潔劑的暴露，並具有良好的剛性和韌性。它的耐水解性和高達 174oC （345oF） 的溫度提高了器械和設備在 134oC （273oF） 下反覆蒸汽滅菌后的可重複使用性。它以顆粒形式提供，用於注塑成型，以擠壓坯料形式提供，用於加工成精密部件和設備。
Syensqo 的 AvaSpire PAEK 通常被認為是 PEEK 的替代品，適用於不需要 PEEK 更高水準的耐化學性和耐熱性的元件。 與 PEEK 和 Ultem PEI 一樣，AvaSpire PAEK 具有韌性和耐化學性、耐蒸汽性和耐熱水性，使其成為重複消毒迴圈的多用途手術器械的候選者。 提供自然灰白色和定製不透明顏色（PAEK 比 PEEK 更容易著色），典型應用包括醫療器械手柄、旋鈕、把手、牽開器和器械托盤。
PARA （聚芳醯胺）
PARA 是一種用於一次性器械的多功能且經濟高效的醫用聚合物。它採用玻璃纖維增強，為手持式儀器賦予了極高的剛度。與許多其他纖維增強塑膠不同，它在注塑成型部件和設備中具有光滑、高光澤的表面光潔度。
Syensqo 生產一系列標準 Gamma 穩定顏色的 Ixef PARA，並支援 FDA 主存取檔 （MAF）。顏色選項對於區分手術套件中的器械特別有用。由PARA製成的器械可承受高壓滅菌，並且外觀沒有明顯變化或因伽馬射線滅菌而喪失機械性能。
Ixef PARA 可加工半成品形狀
雖然 PARA 通常被認為是用於注塑成型的醫用級塑膠，但現在存在將聚合物擠出成坯料形狀以進行加工的技術。Drake 可以説明 MDM 採購形狀，這對於在最終確定注塑成型工具之前的原型製作和測試特別有益。
植入式塑膠
植入式塑膠和器械通常被定義為長時間暴露於身體組織和液體（1 至 30 天）或長期或永久植入的塑膠和器械。由於應用的關鍵性質，樹脂供應商為他們為長期或永久接觸設備提供的聚合物的可用性制定了特別嚴格的認證協定。
DRAKE 可以為醫療設備製造商提供將植入式聚合物轉化為可加工擠出形狀以及精密加工和注塑成型元件所需的加工能力和品質管理體系。除了棒狀物外，植入式 PEEK 還以薄膜和薄片的形式提供給醫療器械製造商。
植入式 PEEK
特種植入式 PEEK 牌號在用於長期植入器械的高性能塑膠中發揮著主導作用。幾十年來，該聚合物因其生物相容性、合規性和物理特性而在全球範圍內廣受認可，其功效已在不斷增長和多樣化的醫療器械中得到驗證。
PEEK 樹脂供應商已投入大量資源用於製造和質量體系以及生物相容性測試，以獲得監管機構所需的批准。隨著新產品技術的推出，潛在應用範圍也在不斷擴大，這些技術提高了植入式 PEEK 的性能。開發包括與添加劑或表面處理複合的 PEEK 等級，以實現減少巨噬細胞反應、最大限度地降低感染風險和促進骨骼生長等好處。
除了從樹脂供應商處獲得植入式聚合物外，植入式 PEEK 還可用於精密加工零件的薄膜、薄片和坯料形狀。
植入式 PEEK 供應商和品牌
- Syensqo（前身為 Solvay）：Zeniva® PEEK 樹脂
- Invibio 生物材料解決方案： PEEK OptimaTM 樹脂
- 優質聚合物：Magnolia PEEK 樹脂
- 贏創： VESTAKEEP® Implant PEEK 樹脂
- Genesis Medical 塑膠：Genesis PEEK® 可加工形狀、薄片和薄膜
植入式硯類聚合物
Syensqo 也在其 Solviva® Biomaterials 產品線中，對設施和監管批准進行了投資，以將植入式聚合物的選擇擴展到 PEEK 之外。醫療器械製造商可以將 Veriva PPSU（聚苯硯）和 Eviva PSU（聚硯）添加為長期植入式器械的候選材料。
這些聚合物的性能可與醫用級 Radel PPSU 和 Udel PSU 相媲美。兩者都有不透明的白色和自然的透明色調可供選擇。事實上，Eviva PSU 和 Veriva PPSU 是唯一可植入的透明聚合物。當清晰度和透明度是設備的重要屬性時，天然 Eviva PSU 的淺色調尤其有益。這兩種聚合物都以顆粒形式可用於注塑成型零件，也可作為可加工形狀用於精密加工部件。
典型應用：生物相容性熱塑性塑膠
與金屬和其他傳統材料相比，生物相容性塑膠可以在重量、可製造性、成本、性能和特定醫療器械的生產一致性方面提供顯著優勢。材料規格基於每個醫療設備的具體要求。典型應用包括：
用於有限接觸器械的醫用塑膠（最長 24 小時）
- 重複使用的手術器械和手術套件
- 探頭和提取器
- 關節置換選型試驗
- 短期給葯系統
用於長期/永久接觸設備的植入式聚合物
- 脊柱植入物
- 藥物輸送裝置、瓣膜和分流器
- 生物電子設備
- 心血管和神經血管設備
- 縫合錨栓
不斷改進的植入式聚合物和具有性能增強添加劑的牌號，這將使其優勢擴展到越來越多的設備。
